東莞申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)

現(xiàn)在醫(yī)療器械二類備案憑證辦理要求也越來(lái)越嚴(yán)格了，表明對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度在加大。市場(chǎng)雖然還沒(méi)有達(dá)到飽和的地步，但是現(xiàn)在辦起來(lái)難度在逐漸加大。二類備案對(duì)于公司是沒(méi)有要求的只要經(jīng)驗(yàn)范圍有醫(yī)療器械二類備案就可以辦！醫(yī)療器械一類二類
三類的區(qū)別在于，一類是可以直接經(jīng)驗(yàn)的有范圍就可以銷售產(chǎn)品，二類的話需要做備案就可以，三類的話需要辦醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證是前置審批制的。

一.申請(qǐng)二類醫(yī)療器械的流程
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局注冊(cè)許可分局或所在地東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（以下稱各分局）窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。
2.受理。工作人員收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)受理。申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。
3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)材料進(jìn)行審查，并作出審查決定。
4.決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予通過(guò)，出具并發(fā)給《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

二.申請(qǐng)二類醫(yī)療器械的所需資料
1.法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證（法人需高中或以上畢業(yè)證、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證）
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地平面圖、地理位置圖
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4.公章
5.租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明或房產(chǎn)證復(fù)印件
6.我司準(zhǔn)備其余簽字文件

那么以上就是有關(guān)東莞市二類醫(yī)療器械備案需要提供的要求與資料了！有需要咨詢的隨時(shí)可以聯(lián)系我們登尼特：13528503906，我們東莞登尼特隨時(shí)為你解答，我們登尼特還可辦理排污許可證，醫(yī)療器械許可證，進(jìn)出口權(quán)退稅等，如有需要隨時(shí)聯(lián)系我們。

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